FDA Kaydı Ve Onayı
FDA kaydı ve onayı açılımı Food and Drug Administration yani Gıda ve İlaç Dairesi’ne bağlıdır. Ve bu belge Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı sorumlu bir kurum üzerinden alınmaktadır. Öncelikle FDA’nın temel amacı; başta gıda ürünlerinin kontrolüdür. Bunun yanı sıra medikal ürünler, tütün ve alkollü ürünler, radyasyon yayan ürünler, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler de kapsama alanındadır. İlk olarak amaç; bu ürünlerin halk sağlığına olumsuz etkilerini minimize etmek ve güvenliği sağlamaktır.
Bilindiği üzere Amerika Birleşik Devletleri; dünyanın her yerinde üreticiler için oldukça cazip bir pazardır. Bu sebeple ABD gümrüğü ile birlikte çalışmakta olan FDA kurumu gümrüğüne gelen ürünlerin, insan ve hayvan sağlığına etkilerini incelemektedir. Ve ayrıca bu ürünler çeşitli düzenlemelere tabi tutulmaktadır. Mevzuata yani ABD’nin belirli oranlarına uymayan ürünlerin girişi gümrük aşamasında engellenmektedir. Bunun yanı sıra ABD pazarına girdikten sonra ise kullanımından kaynaklı sıkıntıların oluşması göz önünde bulundurulur. Kısacası bu gibi durumlarda FDA; ülke içinde gerekli tedbirleri almaktadır. Başka bir deyişle üreticilerle ilgili yasal bazı işlemleri yerine getirmelisiniz. Ve bu kurumdan FDA Kaydı ve Onayı almalısınız. Bu onay ise vermekte olduğunuz hizmet veya ürüne göre alınmalıdır.
Fda Onayı Nedir
FDA Kaydı ve Onayı konusunda karşımıza üç temel aşama çıkmaktadır. Bunlar;
- Registration (Kayıt)
- Approval (Onay)
- Clearance/510K (Gümrükleme) olarak sınıflandırılabilir.
Bir gıda veya medikal ürünü üreten dağıtan tüm iş yerleri bir takım prosedürleri yerine getirmektedir. Öncelikle FDA kaydı yani registration yaptırmak zorundadırlar. Bu işlem için ürünün niteliğine göre gıda işyeri kaydı veya medikal cihaz işyeri kaydı alınmalıdır. FDA Kaydı yani registration, temelinde bir kayıt olma prosedürüdür. Öncelikle ABD’de ihracat yapacak üreticilerin bilgilerin bir veri tabanına işlemektedirler. Bu sayede ilerleyen süreçlerde oluşabilecek ürün güvenliğiyle ilgili izlenebilirliği sağlamış olurlar.
Onay yani approval denilen işlem ise FDA sistemi için sadece en yüksek risk grubundaki tıbbi ürünler için yürütülen bir çalışmadır.
Sizler de ürünleriniz için FDA Kaydı ve Onayı gerekiyor mu? Kayıt ve onay işlemleri nasıl gerçekleştirilir? Gibi tüm süreçler hakkında detaylı bilgi almak istiyorsanız firmamız Growth The Company ile hemen iletişime geçebilirsiniz.
